Conformità degli imballaggi dei prodotti cosmetici: ISO 22716, MoCRA della FDA e Regolamento UE 1223/2009

La conformità delle confezioni dei prodotti cosmetici richiede il rispetto dei seguenti requisiti ISO 22716 (Buone pratiche di fabbricazione dei cosmetici), Sezione 607 della legge FD&C della FDA (MoCRA), Regolamento (UE) n. 1223/2009, nonché i quadri normativi regionali per l’accesso al mercato globale. La presente guida illustra il panorama normativo, i requisiti documentali e la preparazione alle verifiche per le linee di confezionamento dei cosmetici, integrando la nostra guida alla scelta delle macchine che tratta di velocità, specifiche tecniche e approvvigionamento.

Per la guida completa sul packaging dei cosmetici, consultare Macchine per il confezionamento di cosmetici.

Parte di: Macchine per il confezionamento di cosmetici — Gamma completa Pillar

Il quadro normativo

La conformità delle confezioni dei prodotti cosmetici è soggetta a normative diverse a seconda delle giurisdizioni. I marchi che riforniscono i mercati globali devono soddisfare contemporaneamente tutti i quadri normativi applicabili.

La norma ISO 22716 rappresenta di fatto lo standard di riferimento globale: la maggior parte dei marchi multinazionali del settore della bellezza richiede ai propri fornitori di conformarsi a tale norma, indipendentemente dalle normative regionali.

ISO 22716 — Approfondimento sulle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore cosmetico

La norma ISO 22716 è lo standard internazionale relativo alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore cosmetico. Essa copre l'intera catena di approvvigionamento dei cosmetici, dal ricevimento delle materie prime alla distribuzione del prodotto finito.

Requisiti fondamentali della norma ISO 22716 (selezionati)

Documentazione richiesta dalla norma ISO 22716

Per un progetto relativo a una macchina per il confezionamento di cosmetici, in genere è richiesta la seguente documentazione:

FDA MoCRA (Legge sulla modernizzazione della normativa sui cosmetici)

Il MoCRA, entrato in vigore nel dicembre 2023, ha ampliato in modo significativo la supervisione della FDA sui cosmetici negli Stati Uniti.

Requisiti chiave del MoCRA

Considerazioni relative al MoCRA specifiche per il settore del packaging

• Sicurezza dei materiali: I materiali a contatto con il prodotto contenuti nell'imballaggio non devono alterarne le caratteristiche (si applicano per riferimento gli additivi alimentari indiretti previsti dal 21 CFR 175-178 della FDA)
• Integrità dell'etichettatura: I macchinari per l'imballaggio devono produrre in modo affidabile etichette recanti le informazioni richieste (produttore, distributore, contenuto, quantità netta)
• Indicatore di manomissione: Per alcuni prodotti è richiesta una confezione antimanomissione
• Monitoraggio degli eventi avversi: I difetti di confezionamento che causano danni ai consumatori devono essere segnalati

Conformità al Regolamento UE n. 1223/2009

Il regolamento UE sui cosmetici si applica ai prodotti immessi sul mercato dell'UE, indipendentemente dal luogo di produzione.

Requisiti fondamentali

Requisiti specifici dell'UE in materia di imballaggio

• Test di migrazione: I materiali a contatto con il prodotto contenuti nell'imballaggio non devono rilasciare sostanze soggette a restrizioni nel prodotto stesso
• Riciclabilità e sostenibilità: Si applica la direttiva UE sugli imballaggi e sui rifiuti di imballaggio
• Etichettatura: Elenco degli ingredienti (INCI), numero di lotto, paese di origine, simbolo della data di scadenza (BBE) o del periodo di conservazione dopo l'apertura (PAO)

Conformità dei materiali per le macchine per il confezionamento di cosmetici

Per i formati in bustina e cerotto, il JC400 - Macchina confezionatrice a sigillatura su quattro lati è la linea di prodotti pertinente della nostra gamma.

Norme sui materiali per applicazione

Norme relative alla finitura superficiale

Lista di controllo per la preparazione all'audit

I marchi di cosmetici sottopongono solitamente a verifica annuale i propri fornitori della linea di imballaggi. Per essere pronti alla verifica è necessario:

Supporto alla conformità per Path Pack

Contatta Path Pack per discutere di conformità

Per i progetti di packaging di cosmetici che richiedono una conformità documentata, i nostri team di qualità e ingegneria offrono supporto in materia di:

• Pacchetti di documentazione ISO 22716
• Certificati di conformità dei materiali
• Allineamento tra il MoCRA della FDA e il regolamento UE n. 1223/2009
• Risultati della convalida pronti per l'audit
• Coordinamento dei test di migrazione

→ Richiedi una consulenza sulla documentazione di conformità

Oppure visita la versione completa Macchine per il confezionamento di cosmetici - Pillar per le specifiche tecniche delle macchine e le indicazioni sulla scelta.

Domande frequenti

Che cos’è la norma ISO 22716 ed è obbligatoria?

La norma ISO 22716 è lo standard internazionale relativo alle buone pratiche di fabbricazione (GMP) nel settore cosmetico. Sebbene non sia di per sé giuridicamente vincolante, il Regolamento UE n. 1223/2009 richiede la conformità alle GMP e la norma ISO 22716 rappresenta di fatto lo standard armonizzato. I marchi multinazionali richiedono universalmente la conformità da parte dei fornitori.

Che cos’è il MoCRA e quando è entrato in vigore?

Il MoCRA (Modernization of Cosmetics Regulation Act) rappresenta il più significativo ampliamento delle competenze della FDA statunitense in materia di cosmetici dal 1938. I requisiti fondamentali relativi alla registrazione degli stabilimenti e alla notifica dei prodotti sono entrati in vigore il 29 dicembre 2023, con un periodo di tolleranza da parte della FDA fino alla metà del 2024.

Le macchine per il confezionamento di prodotti cosmetici devono essere sottoposte a validazione?

Sebbene le GMP per i cosmetici non richiedano lo stesso livello di convalida previsto per la produzione farmaceutica, le macchine di confezionamento che incidono sulla qualità del prodotto devono essere qualificate. Risultati tipici: IQ (qualifica dell’installazione) e OQ (qualifica operativa).

Quali norme relative ai materiali si applicano alle macchine per il confezionamento di cosmetici?

Per i telai non a contatto con il prodotto: acciaio inossidabile SS304 o acciaio con rivestimento epossidico. Per le superfici a contatto con il prodotto: minimo acciaio inossidabile SS304, SS316 per prodotti per la cura della pelle e formulazioni reattive. Cinghie, guarnizioni e lubrificanti devono essere conformi alle norme FDA 21 CFR 175-178 o equivalenti.

Con quale frequenza vengono effettuati i controlli sulle confezioni dei cosmetici?

La maggior parte dei marchi multinazionali del settore della bellezza sottopone i propri fornitori a verifiche annuali. Alcuni effettuano verifiche semestrali per le categorie ad alto rischio. L’ambito delle verifiche comprende in genere il sistema di gestione della qualità (QMS), la qualificazione delle attrezzature, la conformità dei materiali, la formazione, il controllo delle modifiche e le azioni correttive e preventive (CAPA).

Che cos’è il test di migrazione e quando è necessario?

I test di migrazione verificano che i materiali a contatto con gli imballaggi non trasferiscano sostanze soggette a restrizioni nel prodotto cosmetico in quantità superiori ai limiti previsti dalla normativa. Sono obbligatori per l’accesso al mercato dell’UE (il Regolamento 10/2011 si applica per analogia) e sempre più richiesti dai marchi globali.

Per le specifiche tecniche delle macchine, il confronto delle velocità e le linee guida per l'acquisto, consultare il nostro Guida alla scelta delle macchine per il confezionamento di prodotti cosmetici. Per scoprire l'intera gamma di confezioni per cosmetici Pillar, visita Macchine per il confezionamento di cosmetici.