Macchine per il confezionamento di dispositivi medici
Sistemi di barriera sterile conformi alla norma ISO 11607 per strumenti chirurgici, impianti, dispositivi diagnostici e prodotti medici monouso. Progettati per l'impiego in camera bianca e per l'intero ciclo di vita della validazione.
Oltre 1.500 installazioni • Oltre 40 paesi • ISO 11607 / ASTM F88 / F1929 / F2096
Risposte rapide per i team che si occupano di dispositivi medici
Gli aspetti fondamentali da considerare prima di scegliere una linea di confezionamento con barriera sterile.
Quadro normativo di riferimento
ISO 11607-1 (materiali/progettazione), ISO 11607-2 (convalida dei processi), FDA 21 CFR 820, MDR UE 2017/745, EN 868.
Tipi di barriere sterili
Bustine in Tyvek, bustine in alluminio, vaschette rigide con coperchio, sacchetti con linguetta, vaschette termoformate. Selezione in base al dispositivo e al metodo di sterilizzazione.
Prove di integrità delle guarnizioni
ASTM F88 (resistenza alla pelatura), F1929 (penetrazione del colorante), F2096 (pressione di scoppio). Obbligatorio per PQ.
Compatibilità con le camere bianche
È comune l'impiego in ambienti di classe ISO 7 o 8. Materiali che non rilasciano gas, cuscinetti sigillati, superfici lisce.
Ciclo di vita della convalida
IQ/OQ/PQ, oltre a invecchiamento accelerato (ASTM F1980) e simulazione di distribuzione (ASTM D4169). Aggiunte 8–16 settimane.
Risultati di Path Pack
Oltre 1.500 linee di confezionamento nei settori dei dispositivi medici, farmaceutico e in altri settori soggetti a regolamentazione in tutto il mondo.
Quadro normativo
Ambito di applicazione multigiurisdizionale a seconda del mercato di riferimento (Stati Uniti, UE, resto del mondo) e della classificazione del dispositivo (Classe I, II, III).
ISO 11607-1
Imballaggi per dispositivi medici sterilizzati in fase finale — Materiali, sistemi di barriera sterile, sistemi di imballaggio.
ISO 11607-2
Requisiti di convalida per i processi di formatura, sigillatura e assemblaggio.
FDA 21 CFR 820
Regolamento sul sistema di qualità — controlli di progettazione, convalida dei processi.
Regolamento UE MDR 2017/745
Regolamento sui dispositivi medici — Imballaggio nel registro anagrafico del dispositivo.
EN 868
Materiali di imballaggio per dispositivi medici sottoposti a sterilizzazione terminale (norma armonizzata UE).
Metodi di prova ASTM
F88 (distacco), F1929 (penetrazione del colorante), F2096 (rottura), F1980 (invecchiamento), D4169 (trasporto).
Tipi di sistemi di barriera sterile (SBS)
I diversi formati SBS sono adatti a diverse geometrie dei dispositivi, metodi di sterilizzazione e casi d’uso.
Bustina piatta
Tyvek + pellicola. Strumenti chirurgici, teli operatori. Termosaldati.
Astuccio Chevron
Tyvek + pellicola. Dispositivi monouso. Termosaldati, facili da aprire.
Bustina in alluminio
Laminato in foglio. Impianti, dispositivi sensibili all’umidità. Trattamento termico o a ultrasuoni.
Vassoio con coperchio
Vassoio rigido + Tyvek/coperchio. Kit chirurgici, dispositivi multicomponente.
Borsa con cappuccio
Intestazione in Tyvek + pellicola. Dispositivi di grandi dimensioni, set di medicazioni.
Vassoio termoformato
Vassoio preformato + pellicola per coperchio. Siringhe, fiale, kit di dispositivi.
Tecnologie di sigillatura per dispositivi medici
La convalida delle finestre di tenuta rappresenta il risultato più critico della convalida dei processi.
A ultrasuoni
Bustine in alluminio, sigilli fondamentali per la convalida. Controllo di frequenza, ampiezza e tempo di mantenimento.
Bar a caldo
Bustine in Tyvek, SBS standard. Temperatura, pressione, tempo di permanenza.
Impulso
Cicli di validazione a basso volume. Profilo di corrente, raffreddamento sotto pressione.
Calore continuo
Linee di confezionamento in sacchetti ad alta velocità. Velocità del nastro, uniformità della temperatura.
Sequenza di convalida secondo la norma ISO 11607-2
Più rigoroso rispetto alla convalida delle confezioni farmaceutiche. Path Pack fornisce un pacchetto completo di documentazione.
Fase 1 — Qualificazione dell'installazione (IQ)
Installazione meccanica, allacciamenti alle utenze, certificati di taratura, verifica del parallelismo delle ganasce di tenuta (< 0,02 mm), controllo della versione del software.
Fase 2 — Qualificazione operativa (OQ)
Uniformità della temperatura (±5 °C), uniformità della pressione, precisione del tempo di permanenza, determinazione della finestra di tenuta (studio sulla capacità di processo).
Fase 3 — Qualificazione delle prestazioni (PQ)
Prodotti nel caso peggiore, tre cicli consecutivi, prove F88/F1929/F2096, invecchiamento accelerato (F1980), simulazione della distribuzione (D4169).
Norme sui materiali e compatibilità con le camere bianche
Il settore del confezionamento dei dispositivi medici richiede la massima precisione nei materiali rispetto a qualsiasi altro settore in cui operiamo.
Scelta dei materiali
• Telaio della macchina: Minimo SS304, SS316 per le zone a contatto con prodotti sterili
• Contatto per il prodotto: Ra < 0,4 µm (requisito più rigoroso rispetto a quello farmaceutico < 0,8)
• Ganasce di tenuta: Acciaio per utensili temprato, parallelismo < 0,02 mm
• Cinture: Non rilascia particelle, non emette gas, compatibile con la Classe 7 ISO
• Lubrificanti: Conforme alla norma USP Classe VI, compatibile con EO e raggi gamma
Classi di camere bianche (ISO 14644-1)
• ISO 5 (Classe 100): Riempimento asettico, sterilizzazione finale
• ISO 7 (Classe 10.000): Confezionamento di dispositivi sterili, assemblaggio di kit
• ISO 8 (Classe 100.000): Confezionamento di dispositivi non sterili
• Caratteristiche della macchina: Cuscinetti sigillati, passaggio cavi interno
• Design della superficie: Assenza di superfici piane orizzontali, lisce per facilitare la pulizia
Risorse per un’analisi approfondita
Articoli di approfondimento per i team di ingegneri specializzati nel packaging dei dispositivi medici.
Domande frequenti
Che cos’è la norma ISO 11607?
Norma internazionale per il confezionamento dei dispositivi medici sterilizzati in fase finale. Parte 1: materiali e progettazione della barriera sterile. Parte 2: convalida del processo. Richiesta dalla FDA, dal regolamento MDR dell’UE e dalla maggior parte delle autorità di regolamentazione a livello mondiale.
Che cos’è un sistema di barriera sterile (SBS)?
Imballaggio minimo che impedisce l'ingresso di microrganismi e mantiene la sterilità fino al momento dell'uso. Formati comuni: bustine in Tyvek, bustine in alluminio, vassoi termoformati con coperchio.
Che cos’è la convalida delle finestre di sigillatura?
Determinazione dell'intervallo dei parametri di sigillatura (temperatura, pressione, tempo di permanenza) che garantiscono sigillature accettabili, tenendo conto delle variazioni del materiale. Documentata durante la qualificazione operativa (OQ), costituisce la base per il controllo del processo produttivo.
Confezionamento di prodotti farmaceutici o di dispositivi medici?
Il settore farmaceutico si concentra sulla protezione dei prodotti medicinali (blister, bustine) secondo le norme GMP. Il settore dei dispositivi medici si concentra invece sul mantenimento della barriera sterile (sacchetti, vassoi) secondo la norma ISO 11607. I risultati attesi dalla validazione e i metodi di prova differiscono.
Quali metodi di sterilizzazione sono compatibili?
La maggior parte dei dispositivi utilizza ossido di etilene (EO), raggi gamma o fascio di elettroni. I materiali devono essere compatibili: il Tyvek è permeabile all’EO, mentre la pellicola metallica non lo è. I prodotti asettici richiedono un imballaggio conforme alla Classe 5 ISO.
Quanto tempo richiede la convalida del confezionamento dei dispositivi medici?
La convalida secondo la norma ISO 11607-2 richiede in genere dalle 8 alle 16 settimane, compresi gli studi sulla finestra di tenuta, le prove di qualificazione delle prestazioni (PQ), l’invecchiamento accelerato (F1980) e la simulazione di distribuzione (D4169).
Parla con un ingegnere specializzato nel confezionamento di dispositivi medici
I progetti relativi ai dispositivi medici richiedono una stretta collaborazione tra i team di ingegneria, normativi e di qualità. Path Pack supporta l'intero ciclo di vita della validazione secondo la norma ISO 11607-2.
Cosa inviarci:
• Specifiche tecniche del dispositivo (dimensioni, peso, sterilizzazione)
• Tipo con barriera sterile (bustina in Tyvek, foglio di alluminio, vassoio)
• Portata target e dimensione del lotto
• Ambito normativo (FDA 510(k), MDR UE Classe IIa/IIb/III)
• Metodo di sterilizzazione (ossido di etilene, raggi gamma, fascio di elettroni, vapore)
• Classificazione delle camere bianche (ISO 7, ISO 8)
Cosa riceverai:
✓ Verifica delle specifiche tecniche della macchina
✓ Raccomandazioni sulla tecnologia di tenuta con schema della finestra di tenuta
✓ Selezione dei materiali in base alla compatibilità con le camere bianche
✓ Matrice della documentazione IQ/OQ/PQ secondo la norma ISO 11607-2
✓ Modelli di protocollo di prova (F88, F1929, F2096)
✓ Preventivo formale (in genere 14–20 settimane)
English 
Spanish 
French 
German 
Korean 
Russian 
Italian 
Arabic