Certificazione CE per le macchine per l'imballaggio: guida completa

Introduzione

La marcatura CE è obbligatoria per le macchine per l'imballaggio vendute nello Spazio economico europeo (SEE). Per gli acquirenti, comprendere la certificazione CE aiuta a valutare i fornitori e garantisce che le attrezzature siano conformi ai requisiti di sicurezza e salute.

In questa guida illustriamo i requisiti di certificazione CE per le macchine per l'imballaggio, cosa comportano per gli acquirenti e come verificare che le attrezzature acquistate siano effettivamente conformi alla normativa CE.

Punto chiave: Il marchio CE non è solo un logo: è una dichiarazione formale che attesta la conformità delle macchine ai requisiti dell’UE in materia di sicurezza, salute e ambiente. Comprenderne il significato protegge il vostro investimento e garantisce la sicurezza sul posto di lavoro.

Che cos’è il marchio CE?

Finalità del marchio CE

La marcatura CE indica che la macchina:
– È stato sottoposto a valutazione prima di essere immesso sul mercato
– Conforme ai requisiti essenziali di salute e sicurezza (EHSR) dell'UE
– È stato sottoposto alla procedura di valutazione della conformità applicabile
– È sicuro per gli utenti e per l'ambiente

Quadro giuridico:

Cosa NON significa il marchio CE

Idee sbagliate comuni:
– ❌ Il marchio CE non garantisce la qualità
– ❌ Il marchio CE non certifica le prestazioni
– ❌ Il marchio CE non significa “Prodotto in Europa”
– ❌ La marcatura CE non garantisce l'idoneità all'uso previsto
– ❌ Il marchio CE non è una certificazione rilasciata da un ente di collaudo

Requisiti essenziali per le macchine per l'imballaggio

Allegato I della direttiva sulle macchine

Sezioni principali:

Rischi specifici relativi alle macchine per l'imballaggio

Rischi meccanici:

Rischi elettrici:
– Messa a terra
– Isolamento
– Protezione da sovracorrente
– Circuiti di arresto di emergenza

Rischi legati al rumore:
– È necessaria una valutazione del rumore
– L’uso di dispositivi di protezione dell’udito è facoltativo al di sopra di 80 dB(A) e obbligatorio al di sopra di 85 dB(A)
– Misure di riduzione del rumore

Rischi ergonomici:
– Disposizione dei comandi
– Visibilità del display
– Distanze di portata
– Movimentazione manuale

In cosa consiste il processo di certificazione CE?

Per i produttori

Fase 1: Individuare i requisiti applicabili
– Individuare le direttive UE pertinenti
– Valutare i requisiti essenziali
– Valutare la necessità di coinvolgere un organismo notificato

Fase 2: Valutazione dei rischi
– Individuare i pericoli
– Valutare i rischi
– Individuare misure di riduzione del rischio
– Documento contenuto nel fascicolo tecnico

Fase 3: Progettazione e produzione
– Adottare misure di sicurezza
– Applicare norme armonizzate
– Progettazione di documenti

Fase 4: Valutazione della conformità
– Controlli interni in fabbrica
– Valutazione da parte di un organismo notificato
– Redazione della documentazione tecnica

Fase 5: Dichiarazione e marcatura
– Bozza della dichiarazione di conformità dell’UE
– Apporre il marchio CE
– Preparare le istruzioni per l'uso

Requisiti documentali

Contenuto della scheda tecnica:

Periodo di conservazione: 10 anni dopo l'immissione sul mercato dell'ultima macchina

Norme armonizzate relative alle macchine per l'imballaggio

Norme fondamentali per le macchine per l'imballaggio

EN ISO 12100:2010
– Sicurezza dei macchinari – Principi generali
– Valutazione e riduzione dei rischi
– Principi fondamentali

Serie EN 415 (Macchine per l'imballaggio):

Norme elettriche:
– EN 60204-1: Sicurezza delle macchine – Impianti elettrici
– EN ISO 13849-1: Componenti dei sistemi di controllo relativi alla sicurezza

Sistemi di controllo relativi alla sicurezza

Requisiti relativi al livello di prestazione

La norma EN ISO 13849-1 definisce le prestazioni di sicurezza:

Esempi di macchinari per l'imballaggio:

Componenti di sicurezza

Il coinvolgimento di un organismo notificato è richiesto solo per le macchine o i componenti di sicurezza elencati nell’Allegato IV della Direttiva Macchine, qualora le norme armonizzate non siano pienamente applicate. Le macchine per l’imballaggio di uso comune — comprese le confezionatrici a flusso continuo — seguono normalmente l’iter di controllo interno con un’autodichiarazione del fabbricante; la necessità che un componente di sicurezza sia sottoposto al controllo di un organismo notificato dipende dal proprio iter di conformità, non da una regola generale applicabile a tutta la categoria.

Nota: la direttiva sulle macchine 2006/42/CE rimane in vigore fino al 19 gennaio 2027; il regolamento (UE) 2023/1230 entra in vigore il 20 gennaio 2027.

La dichiarazione di conformità dell'UE

Elementi obbligatori

La dichiarazione di conformità UE deve includere:

1. Nome e indirizzo del produttore
2. Rappresentante autorizzato (se del caso)
3. Identificazione del prodotto (tipo, modello, numero di serie)
4. Dichiarazione di conformità
5. Direttive e norme applicate
6. Dati relativi all'organismo notificato (se del caso)
7. Luogo e data di emissione
8. Informazioni sui firmatari

Esempio di dichiarazione:

“Con la presente dichiariamo che la macchina descritta di seguito è conforme a tutte le disposizioni pertinenti della direttiva 2006/42/CE.”

Verifica dell'acquirente: cosa richiedere e cosa controllare

Cosa richiedere ai fornitori

Lista di controllo della documentazione:

Segnali di allarme

Segnali di allarme relativi alla mancata conformità:

1. Problemi relativi alla documentazione
   • Mancanza della dichiarazione di conformità UE
   • La dichiarazione non contiene gli elementi obbligatori
   • CE autodichiarato per macchinari che richiedono un organismo notificato
   • Non sono elencate norme armonizzate
2. Problemi tecnici
   • Mancanza di documentazione relativa alla valutazione dei rischi
   • Mancanza della documentazione relativa al circuito di sicurezza
   • Arrestamenti di emergenza mancanti o inadeguati
   • Dispositivi di protezione privi di interruttori di sicurezza adeguati
3. Questioni relative alla certificazione
   • La marcatura CE sembra non ufficiale
   • Certificato rilasciato da un organismo notificato sconosciuto
   • Il certificato non corrisponde al dispositivo
   • Il certificato è scaduto

Fasi di verifica

Fase 1: Richiesta della documentazione
– Dichiarazione di conformità UE
– Elenco delle norme armonizzate applicate
– Schemi elettrici (circuiti di sicurezza)
– Istruzioni per l'uso

Fase 2: Verifica del certificato
– Verificare il numero dell’organismo notificato
– Verificare nel database degli organismi notificati
– Verificare che l'ambito del certificato corrisponda al prodotto

Fase 3: Ispezione fisica
– Verificare che il marchio CE sia presente e corretto
– Controllare i dispositivi di sicurezza installati
– Verificare il corretto funzionamento degli arresti di emergenza
– Verificare che la documentazione corrisponda alla macchina

Requisiti relativi al marchio CE: posizionamento e dimensioni

Dove apporre il marchio CE

Regole:
1. Il marchio CE deve essere visibile, leggibile e indelebile
2. Deve essere apposto prima che la macchina sia immessa sul mercato
3. Deve trovarsi in prossimità di altre marcature del produttore
4. Nessuna indicazione aggiuntiva che possa indurre in errore i terzi

Posizionamento corretto:

[Nome del produttore]
[Numero di modello]
[Numero di serie]
CE
[Anno di produzione]

Dimensioni

Cosa occorre sapere prima di importare macchinari con marchio CE

Responsabilità degli importatori

Gli importatori devono:
– Assicurarsi che i macchinari rechino il marchio CE
– Verificare la documentazione fornita
– Assicurarsi che le istruzioni siano nella lingua locale
– Fornire i recapiti nell’UE
– Collaborare con le autorità di vigilanza del mercato

Documentazione da conservare

Da conservare in archivio:
– Dichiarazione di conformità UE
– Scheda tecnica (o accesso alla stessa)
– Corrispondenza con il produttore
– Documentazione relativa alle attività di verifica

Documentazione Path Pack CE

Il nostro approccio

In qualità di produttore responsabile, Path Pack offre:

Documentazione CE completa:
– Dichiarazione di conformità UE
– Relazione sulla valutazione dei rischi
– Elenco delle norme armonizzate applicate
– Rapporti di prova relativi alle funzioni di sicurezza
– Schemi elettrici (norma EN)
– Istruzioni per l'uso e la manutenzione

Caratteristiche di sicurezza:
– Circuiti di sicurezza di categoria 3 per arresti di emergenza
– Livello di sicurezza PLd per i dispositivi di interblocco delle protezioni
– Opzione PLC di sicurezza Siemens
– Pacchetto completo di protezioni

Verifica:
– Marchio CE sulla macchina
– Scheda tecnica disponibile
– Rapporti di prova forniti
– Dichiarazione valida e aggiornata

Pacchetto di documentazione

In dotazione con ogni macchina:

Conclusione

La certificazione CE è un processo strutturato che garantisce la conformità delle macchine ai requisiti di sicurezza dell'UE. Per gli acquirenti, comprendere il significato del marchio CE aiuta a valutare i fornitori e garantisce che le attrezzature acquistate siano sicure e conformi alla normativa.

Punti chiave:
1. La marcatura CE è obbligatoria per le macchine nel SEE
2. La CE richiede una documentazione completa
3. I circuiti di sicurezza devono soddisfare specifici livelli prestazionali
4. Verificare la conformità CE prima dell'acquisto
5. Conservare la documentazione per i propri archivi

Hai domande sulla certificazione CE?

Il nostro team vanta una consolidata esperienza in materia di conformità CE ed è in grado di fornire:
– Pacchetto completo di documentazione CE
– Scheda tecnica per la convalida
– Documentazione relativa alla valutazione dei rischi
– Assistenza continua in materia di conformità

• 📞 Contattaci per informazioni sulla conformità CE
• 📧 Invia un'e-mail al nostro team tecnico
• 🔍 Richiedi documentazione di esempio

Informazioni su Path Pack

Path Pack fornisce macchinari per l'imballaggio certificati CE, corredati di documentazione completa. Le nostre macchine soddisfano tutti i requisiti essenziali di salute e sicurezza dell'UE e sono conformi alla normativa vigente per il mercato europeo.

Per le normative specifiche del settore, consultare la nostra Guida alle normative in materia di confezionamento farmaceutico.

Quando acquistate macchinari dalla Cina, leggete anche la nostra guida su valutazione dei fornitori cinesi di macchine per l'imballaggio.

Perché i clienti si fidano della nostra certificazione CE:
– ✅ Dichiarazione di conformità UE completa
– ✅ Documentazione tecnica completa
– ✅ Valutazione dei rischi inclusa
– ✅ Norme armonizzate applicate
– ✅ Valutazione da parte di un organismo notificato (ove richiesto)
– ✅ Rapporti di prova relativi alle funzioni di sicurezza